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國家標準物質(zhì)常見(jiàn)問(wèn)題

1.國家藥品標準物質(zhì)大部分沒(méi)有規定具體的有效期,為什么?

參考國際同類(lèi)機構的做法,大部分國家藥品標準物質(zhì)不設有效期,而是對現行有效的在售批次進(jìn)行持續的質(zhì)量穩定性監測。有一部分國家藥品標準物質(zhì)有有效期,請參照所標示的有效期。

2.國家藥品標準物質(zhì)有哪些用途?

一般來(lái)講,國家藥品標準物質(zhì)的用途是在藥品質(zhì)量試驗中校準測量系統、評價(jià)測量方法、鑒別或檢查供試藥品特性或給供試藥品賦值。若您用作科研等其他用途,請您自行證明適用性。

3.可以提供報價(jià)單、購買(mǎi)合同或產(chǎn)品的COA(產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書(shū))以及三證嗎?

我們暫時(shí)不提供這些文件。

4.抗生素一些品種的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有標明含量值,含量值是多少?

抗生素類(lèi)的一些品種,在標準物質(zhì)實(shí)物瓶體的標簽上會(huì )標明含量值。

5.水蒸氣透過(guò)量標準膜與氧氣透過(guò)量標準膜的測試溫度和濕度分別是多少?

195017氧氣透過(guò)量標準膜(高阻隔)、195018氧氣透過(guò)量標準膜(中阻隔)、195019氧氣透過(guò)量標準膜(低阻隔)、195021水蒸氣透過(guò)量標準膜(中阻隔)、195022水蒸氣透過(guò)量標準膜(低阻隔)的測試溫度:38℃、濕度:90%。


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